Il Decreto Balduzzi (Decreto Legge 158/12 del 13 settembre 2012 recentemente convertito in legge – vedi il testo coordinato qui) sembra aver reso del tutto sconveniente, anzi, economicamente insensata, la commercializzazione di medicinali equivalenti prima della scadenza di diritti di brevetto sul farmaco di riferimento.

La norma rilevante è contenuta nell’art. 11: “Entro il 30 giugno 2013 l’AIFA, sulla base delle valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i farmaci terapeuticamente superati. In sede di revisione straordinaria ai sensi del precedente periodo e, successivamente, in sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge”.

In altre parole: ove ancora fosse in vita il brevetto, il generico comunque approvato e commercializzato non sarà rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. Non sarà pertanto in diretta concorrenza con il farmaco di riferimento, e la sua commercializzazione non potrà influire sulla rideterminazione (leggi: riduzione) del prezzo dello stesso.

La norma sancisce questo effetto solo con riferimento a “revisioni” del Prontuario farmaceutico nazionale e, quindi, rispetto a farmaci già approvati. Parrebbe però logico che, se farmaci già approvati in classe “A” (ciè rimborsati) dovranno essere “declassati” in classe “C” (cioè non rimborsati), anche i farmaci equivalenti che d’ora in avanti saranno approvati, ove i diritti di brevetto non fossero ancora scaduti, siano direttamente inseriti in classe “C”. Non è chiaro comunque da quale fonte l’AIFA dovrebbe apprendere dell’esistenza del brevetto: la locuzione “pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge” è tutt’altro che chiara. Ma potrebbe andare bene anche un’interpretazione per cui sia sufficiente la presenza del relativo brevetto nel pubblico registro presso l’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi che, in effetti, dipende dal Ministero dello sviluppo Economico.

Come molti ricorderanno, l’Italia è stata recentemente accusata di “patent linkage”, in contrasto con il diritto comunitario, dalla Commissione europea con la conseguenza dell’abrogazione dell’art. 68 (1bis) CPI secondo cui le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci generici potevano essere presentate non anteriormente ad un anno prima della scadenza del brevetto sul principio attivo. Ma l’art. 11 del decreto Balduzzi è veramente un nuovo “patent linkage”, come qualcuno si è già affrettato a dire?  Il primo commento è che, in effetti, l’esistenza del brevetto non esclude la concessione dell’AIC e, per quanto ne so, il diritto comunitario non dovrebbe interferire direttamente con i regimi di rimborso degli Stati membri (commenti o smentite più che benvenuti su questo punto). Quantomeno, quindi, sembra che la Commissione avrà vita un po’ più difficile nell’accusare nuovamente l’Italia di “patent linkage”. In ogni caso, è certamente interessante leggere la relazione illustrativa al decreto: “La norma intende dare certezze sul rispetto, da parte del Servizio sanitario nazionale, della effettiva durata della tutela brevettuale dei farmaci innovative, anche nell’ipotesi che il prodotto generico di corrispondente composizione sia posto in commercio prima della scadenza del brevetto”. Come spesso accade in Italia, questo testo si presta a diverse letture. Una potrebbe essere quella per cui il governo italiano è preoccupato di non essere lui stesso accusato di contraffazione di brevetto per il fatto di rimborsare (anzi: acquistare e dispensare) prodotti in contraffazione. Punto interessante …