Il Decreto Balduzzi (Decreto Legge 158/12 del 13 settembre 2012 recentemente convertito in legge – vedi il testo coordinato qui) sembra aver reso del tutto sconveniente, anzi, economicamente insensata, la commercializzazione di medicinali equivalenti prima della scadenza di diritti di brevetto sul farmaco di riferimento.

La norma rilevante è contenuta nell’art. 11: “Entro il 30 giugno 2013 l’AIFA, sulla base delle valutazioni della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, i farmaci terapeuticamente superati. In sede di revisione straordinaria ai sensi del precedente periodo e, successivamente, in sede di periodico aggiornamento del Prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge, ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di protezione complementare non possono essere classificati come farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge”.

In altre parole: ove ancora fosse in vita il brevetto, il generico comunque approvato e commercializzato non sarà rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. Non sarà pertanto in diretta concorrenza con il farmaco di riferimento, e la sua commercializzazione non potrà influire sulla rideterminazione (leggi: riduzione) del prezzo dello stesso.

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