novartis_1.jpgCon ordinanza dell’11 novembre 2011, il Tribunale di Roma ha concesso un provvedimento di inibitoria cautelare a favore di Novartis AG e Novartis Farma S.p.A. nei confronti di Mylan S.p.A. sulla base del certificato complementare di protezione di Novartis avente ad oggetto la combinazione dei principi attivi valsartan + idroclorotiazide di cui al prodotto medicinale Co–Diovan di Novartis, commercializzato in Italia con il nome di Cotareg. Il ricorso era stato presentato da Novartis nell’ambito di un giudizio di merito instaurato da Mylan per sentir dichiarare la nullità del suddetto CCP per la pretesa violazione di alcune delle norme del regolamento 1768/192/CE (ora sostituito dal Regolamento 469/2009/CE) sul certificato protettivo complementare per i medicinali (il Regolamento), nel corso del quale giudizio Novartis aveva svolto domanda riconvenzionale di contraffazione. I motivi di nullità sollevati da Mylan erano sostanzialmente due: (i) il CCP in questione avrebbe dovuto essere ritenuto nullo poiché il prodotto medicinale Cotareg non sarebbe stato “protetto da un brevetto di base in vigore” poiché il brevetto EP 443983 non rivendica la combinazione di valsartan e idroclorotiazide in quanto tale e il c.d. infringement test (secondo cui un prodotto è protetto da un brevetto di base se esso viola – infringes – il brevetto di base) non sarebbe il test corretto da utilizzare nell’interpretazione dell’art. 3 (a) del Regolamento; e (ii) il CCP avente ad oggetto la combinazione di valsartan e idroclorotiazide avrebbe dovuto essere ritenuto nullo anche per violazione dell’art. 3 (c) del Regolamento in quanto un altro CCP avente ad oggetto il principio attivo valsartan era già stato concesso sulla base dello stesso EP 443983.  Il GD del Tribunale di Roma, dopo aver ritenuto la sussistenza del requisito dell’urgenza in considerazione del fatto che Novartis aveva prodotto pre-ordini che indicavano che Mylan avesse svolto attività preparatoria alla commercializzazione del proprio generico, nonché comunque in considerazione del fatto che Mylan aveva comunicato ufficialmente alle associazioni dei distributori farmaceutici l’immissione in commercio del proprio generico del Cotareg a partire dal 15 novembre 2011 (cioè dopo la scadenza del CCP relativo al valsartan, ma prima della scadenza del CCP relativo alla combinazione di valsartan e idroclorotiazide), ha ritenuto l’applicabilità dell’infringement test per quanto riguarda l’art. 3(a) del Regolamento ed ha chiarito che l’art. 3(c) del Regolamento non è violato nel caso in cui i prodotti in questione (valsartan da una parte e la combinazione valsartan e idroclorotiazide dall’altra) sono diversi, così concludendo per la violazione di un titolo valido. Il provvedimento è degno di nota anche in quanto inibisce Mylan dal compiere attività preparatoria alla commercializzazione di generici del Cotareg prima della scadenza del CCP (come la raccolta di ordini e preordini), ordina a Mylan il ritiro dei generici già eventualmente consegnati ai propri clienti e stabilisce un obbligo di notifica del provvedimento all’AIFA al fine di prevenire l’entrata in lista di trasparenza del generico di Mylan. Il provvedimento è soggetto a reclamo e, in ogni caso, a conferma all’esito del giudizio di merito.