Agcm.pngThe South African group Aspen Pharma was fined Euro 5.2 million two weeks ago by the Italian Competition Authority (“ICA”) for having imposed excessive prices for its antitumor drugs “Cosmos” acquired from GlaksoSmithKline in 2009.

This is the third (controversial) case in which the ICA deals with allegations of anticompetitive behaviour in the pharmaceutical sector. 

Continue Reading The Aspen case. Anti-competitive behaviour in price negotiations with AIFA.

Continuerà a Singapore a fine mese (23 – 27 marzo) la battaglia che vede contrapposti gliimage blog.jpg interessi dei produttori vitivinicoli, prevalentemente europei, e l’ICANN, sulla concessione dei domini “.wine” e “.vin”, che potrebbe avere un enorme impatto in materia di tutela delle indicazioni geografiche nel settore del vino dal rischio di frodi e contraffazione in internet. 
Su questo blog abbiamo già parlato dell’ICANN (Internet Corporation for Assigned Names and Numbers – organizzazione con sede a Los Angeles che si occupa della gestione e assegnazione, a livello mondiale, dei nomi a dominio in internet) e della politica di liberalizzazione dei nomi a dominio da questa inaugurata nel 2011 al fine di  accrescere la concorrenza e la competitività anche sul web.
In pratica tale liberalizzazione ha consentito la registrazione di nuovi domini di primo livello generici (generic Top-Level Domain o gTLD) personalizzati, che si aggiungono ai domini già esistenti, ovvero ai “classici” .com, .org, .gov., .net ecc.. Ad esempio, alcune aziende hanno registrato gTDL in funzione della propria attività (.hotel, .fashion, .food ecc.), mentre altre hanno richiesto la registrazione come gTDL del proprio marchio (.apple, .facebook, .nike ecc.).
Il problema è sorto quando quattro società (Usa, Irlanda e Gibilterra), completamente estranee al settore vitivinicolo hanno richiesto all’ICANN l’assegnazione dei domini “.wine” e “.vin”, con l’intento di commercializzarli ed avere un ritorno sui propri investimenti. 
Ma ciò che ha più allarmato i produttori di vino e le associazioni che li rappresentano è che i dossiers presentati dalle società richiedenti prevedono anche la possibilità di concedere a terzi dei nomi a dominio “premium”, il cui contenuto non è specificato, e che potranno essere venduti all’asta al migliore offerente. 
In buona sostanza esiste il rischio che nomi a dominio contenenti celebri indicazioni geografiche (ad esempio chianti.wine, bordeaux.wine o brunello.vin) siano utilizzati da imprese che nulla hanno a che vedere con i vini di qualità delle denominazioni indicate e che il consumatore possa essere fuorviato dai domini utilizzati.
Inizialmente l’ICANN sembrava favorevole alla libera concessione dei suddetti domini “.wine” e “.vin” ma dopo le numerose proteste ricevute ha deciso momentaneamente di sospenderne l’assegnazione. 
Questa decisione ha provocato una vera e propria battaglia tra chi, come gli Stati Uniti, ne vorrebbe la libera assegnazione, e chi invece sottolinea la pericolosità di una simile liberalizzazione, tra cui sono schierate in prima linea la Commissione Europea, la Federazione Europea dei Vini di Origine (EFOW) e il GAC (ovvero il comitato consultivo formato dai Governi di diversi Paesi all’interno dell’ICANN stesso).
Ci si chiede, allora, perché Unione Europea e Stati Uniti si trovano su posizioni così diametralmente opposte?
Entrambi, sappiamo, sono firmatari dell’Accordo TRIPs (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) del 1994, che all’art. 22 tutela le indicazioni geografiche consacrandole come veri e propri diritti di proprietà intellettuale, e all’art. 23 disciplina in particolare le indicazioni geografiche di vini e liquori. Le norme TRIPs, però, non contemplano una normativa uniforme per tutti i Paesi firmatari ma prevedono che ciascun Paese provveda a predisporre gli strumenti giuridici atti a proteggere i consumatori dall’uso fuorviante di indicazioni geografiche; sicché, se da un lato l’Europa riconosce alle IG quella funzione di differenziazione del prodotto sul mercato, tipico dei diritti di IP, anche con una normativa ad hoc (Reg. 510/2006), all’opposto gli Stati Uniti tendono a non considerare le IG quali veri e propri diritti di proprietà intellettuale, ritenendo sufficiente la protezione accordata mediante la registrazione dei marchi. 
Pertanto, sull’argomento la tensione tra UE e Stati Uniti  rimane altissima, e con l’auspicio con questa vicenda si concluda presto e nel miglior modo possibile per gli operatori del settore vitivinicolo – una delle eccellenze del nostro Paese – aspettiamo l’esito del prossimo meeting ICANN di Singapore previsto per fine mese.
Ovviamente questo problema, che oggi interessa il settore del vino, può estendersi ad altri settori alimentari, qualora altri nuovi domini di primo livello come “.food” o “.pizza”, solo per fare alcuni esempi, vengano utilizzati in modo illecito in Paesi ove le indicazioni geografiche non ricevono adeguata tutela.  
La politica di liberalizzazione adottata dall’ICANN potrebbe quindi comportare dei rischi per le nostre produzioni agroalimentari e si ravvisa quanto mai la necessità di un intervento normativo che stabilisca a tutela delle indicazioni geografiche una disciplina uniforme e valida per tutti.

 

 

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È dalla Germania che arriva la richiesta alla Corte di Giustizia UE di pronunciarsi circa l’estensione “soggettiva” della c.d. “Bolar clause”, di cui all’art. 10, comma 6 della Direttiva 2001/83CE. In breve il nodo della questione è: l’esenzione prevista dalla “Bolar” si applica oppure no ai soggetti terzi che si limitino a fornire un principio attivo coperto da tutela brevettuale al produttore di un farmaco generico che intenda utilizzare l’API (Active Pharmaceutical Ingredients) fornito per fini di studio e sperimentazione, tesi ad ottenere un’autorizzazione di immissione in commercio (AIC)?

Continue Reading Fin dove si estende la c.d. “bolar clause”?

pills2.jpgIeri è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto di attuazione dell’art. 12 co. 6 del Decreto Balduzzi (G.U. n. 131 del 6 giugno 2013, pagg. 57 e ss.).

Il Decreto pubblicato ieri costituisce l’ultimo tassello della riforma che, regolamentando (tra le altre cose) le nuove procedure autorizzative e di rimborso dei farmaci generici, ha tentato di contemperare due contrapposti interessi: da un lato, l’esigenza di salvaguardare la proprietà industriale nel settore farmaceutico e, dall’altro lato, la necessità di promuovere lo sviluppo dell’industria dei farmaci generici velocizzandone l’autorizzazione ed il rimborso da parte del SSN.

Continue Reading Cosa vuol dire “prezzo di vendita di evidente convenienza per il SSN”? Il Ministero della Salute sull’art. 12 del Decreto Balduzzi

Thumbnail image for astrazeneca-licenziamenti.jpgNel solito superlavoro di fine anno, quasi ci dimenticavamo di dare atto della decisione con cui la Corte di Giustizia ha confermato la sentenza di primo grado del Tribunale Generale nel caso AstraZeneca e, di conseguenza, la correttezza dell’iniziale decisione della Commissione (le decisioni di Corte di Giustizia, Tribunale Generale e Commissione sono disponibili rispettivamente qui, qui e qui).

Oltre che per l’ammontare della sanzione (ben 53 milioni di Euro), il caso AstraZeneca è di estremo interesse per aver definitivamente confermato alcuni obblighi che gravano su tutte le imprese in posizione dominante che si interfacciano con gli uffici brevetti. E’ infatti oggi diritto dell’Unione che un’impresa dominante può violare quella speciale responsabilità che grava su di essa laddove comunichi alle autorità pubbliche preposte alla concessione di diritti esclusivi informazioni ingannevoli idonee ad indurle in errore ed a permettere, di conseguenza, il rilascio di diritti esclusivi cui l’impresa in questione non avrebbe diritto. 

Continue Reading La decisione della Corte di Giustizia nel caso AstraZeneca

tar-lazio-targa.jpgCon sentenza del 3 settembre 2012 il TAR Lazio ha annullato la decisione dell’AGCM dell’11 gennaio 2012 che aveva condannato Pfizer ad una sanzione di oltre 10 milioni di euro per abuso di posizione dominante in relazione ad azioni giudiziarie ed amministrative dalla stessa avviate per l’ottenimento prima, e la tutela poi, di un CCP sul latanoporst, il principio attivo del farmaco di Pfizer Xalatan. La storia è ormai nota agli addetti ai lavori. In sostanza, l’AGCM aveva ritenuto che Pfizer avesse illecitamente ritardato l’ingresso sul mercato dei generici del proprio farmaco Xalatan, tramite una strategia complessa in cui Pfizer avrebbe, in sostanza, allungato artatamente ed illegittimamente la protezione brevettuale ed instaurato azioni anche giudiziarie finalizzate non tanto alla tutela dei propri diritti, quanto ad ostacolare l’attività dei concorrenti genericisti. Sennonché, l’AGCM non era riuscita a motivare in modo convincente, ed i commenti al riguardo erano stati molti. Presso gli esperti di IP, era stato notato che la motivazione del provvedimento lasciava trasparire come l’Autorità avesse serie difficoltà a comprendere il significato delle più basilari categorie della legge brevettuale; nel mondo degli esperti di concorrenza, non ci si capacitava di come l’Autorità avesse potuto riscontrare l’abuso in capo a Pfizer in presenza di un comportamento costituito da nient’altro che dall’uso lecito degli strumenti messi a disposizione dalla legge brevettuale, e così apertamente contraddire la giurisprudenza rilevante.

Il TAR ha adesso detto che l’AGM ha sbagliato. Ha notato che “l’Autorità ha rinvenuto un’ipotesi di abuso di posizione dominante ponendo in correlazione varie condotte con le quali, sia in sede amministrativa che in sede giudiziaria, Pfitzer ha esercitato la tutela di diritti e di interessi legittimi” ed ha aggiunto che “al fine di poter sussumere tali condotte nell’illecito anticoncorrenziale considerato, le stesse devono connotarsi di un evidente intento escludente alla luce di un quid pluris che si aggiunga alla mera sommatoria di comportamenti leciti per i rispettivi ordinamenti amministrativo e giudiziario”. Tale quid pluris, però, l’Autorità non è stata in grado di trovare, così contravvenendo ai principi sanciti dalla giurisprudenza comunitaria, tra tutte Astra Zeneca e ITT-Promedia.

 

Continue Reading Per il TAR Pfizer non ha commesso abuso di posizione dominante

preuso.pngL’art. 68 comma 3 del Codice di Proprietà Industriale prevede che “Chiunque, nel corso dei dodici mesi anteriori alla data di deposito della domanda di brevetto o alla data di priorità, abbia fatto uso nella propria azienda dell’invenzione può continuare ad usarne nei limiti del preuso. La Corte di Cassazione (sent. 5 aprile 20120 n. 5497) ha recentemente applicato la norma in un caso avente ad oggetto la contraffazione, da parte di Fidia Farmaceutici S.p.A., di due brevetti di titolarità di Chemi S.p.a.: uno, depositato in data 28 aprile 1999 e avente ad oggetto un procedimento per la preparazione di fosfatidilserina (Ps); l’altro, depositato in data 5 dicembre 2001, avente ad oggetto un procedimento di purificazione del medesimo principio attivo. All’esito del primo grado di giudizio, i brevetti risultavano validi e contraffatti. Risultava altresì che Fidia, già prima del deposito del primo dei due brevetti di Chemi sopra menzionati, faceva un uso di entrambi i processi (preparazione di Ps e sua purificazione) esclusivamente all’interno della prorpia azienda, tale da non costituirne una divulgazione. Quindi, ritenuto che, ai sensi dell’art. 68 comma 3, “i limiti del preuso” di Fidia coincidessero con i 7.008,80 kg di PS “purificato” prodotti nei dodici mesi antecedenti il 5 dicembre 2001, ovvero la data di deposito del secondo brevetto, questi venivano “scorporati” dal computo dei danni liquidati in sentenza. La Corte d’Appello riformava parzialmente la decisione di primo grado: secondo la Corte d’Appello, se dopo il deposito del primo brevetto doveva ritenersi lecita, da parte di Fidia e in forza del preuso, la produzione di una certa quantità di Ps, “il deposito del secondo brevetto (che riguarda soltanto un processo di purificazione della medesima sostanza) non poteva aver ampliato l’ambito della lecita produzione della sostanza stessa”. I “limiti del preuso” coincidevano quindi con un quantitativo annuo di Ps pari al quantitativo prodotto e purificato da Fidia nei dodici mesi antecedenti il deposito del primo brevetto, ovvero 2.344,98 kg per anno. La Corte di Cassazione confermava la decisione della Corte d’Appello. In particolare, stando alla Corte di cassazione, il limite interno dell’azienda di cui all’art. 68 comma 3 CPI, oltre a segnare un limite “quantitativo”, assume anche un carattere qualitativo, nel senso che “serve ad identificare il comportamento organizzativo di impresa che funge da limite sia al monopolio del titolare dell’esclusiva quanto al diritto del preutente”. Pertanto, poiché il preuso di entrambi gli insegnamenti brevettati si era risolto in unico comportamento aziendale del preutente Fidia, entro il quale non era possibile attribuire un’utilità economica autonoma al processo di purificazione (rivendicato dal secondo brevetto), detto preuso non poteva dar luogo che ad una sola protezione.

Per chi non se ne fosse ancora accorto, il decreto legge sulle liberalizzioni ha fra l’altro abrogato l’art. 68, comma 1bis, del Codice della Proprietà Industriale. L’art. 83 del decreto, infatti, al capo “Altre misure di armonizzazione”, recita: “All’articolo 68 del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, il comma 1-bis è soppresso”. Diciamo che la cosa non stupisce , rientrando senza dubbio nella strategia dell’attuale governo di tentare di ridurre la spesa sanitaria favorendo sempre più i genericisti rispetto alle case farmaceutiche innovatrici. Come si ricorderà, l’art. 68, comma 1bis, CPI prevedeva che “Ferma la disposizione del comma 1, le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura complementare o, in mancanza, della copertura brevettuale del principio attivo, tenuto conto anche di ogni eventuale proroga”. Questa norma era stata interpretata nel senso di prevedere che l’avvio della procedura di AIC da parte del genericista anteriormente ad un anno prima della scadenza dei diritti di brevetto costituisse contraffazione di tali diritti. Come noto la Commissione europea aveva sollevato la questione della compatibilità della norma rispetto al diritto comunitario e pare che il 26 gennaio (cioè due giorni dopo la pubblicazione del decreto legge sulle liberalizzazioni) la Commissione avesse comunicato di avere formalmente invitato l’Italia a modificare la norma con parere motivato. Dico “pare” perché il comunicato stampa della Commissione, prima visibile a questo link, risulta ora inaccessibile. Chi lo trovasse…

Pfizer.jpgIl procedimento aperto dall’AGCM nell’ottobre del 2010 nei confronti di Pfizer (vedi precedenti post qui e qui) si è concluso ieri. L’Autorità ha stabilito che Pfizer ha commesso un grave abuso di posizione dominante per avere illecitamente ritardato l’ingresso sul mercato dei generici del proprio farmaco Xalatan, tramite una strategia complessa in cui Pfizer avrebbe, in sostanza, allungato artatamente ed illegittimamente la protezione brevettuale ed instaurato azioni anche giudiziarie finalizzate non tanto alla tutela dei propri diritti, quanto ad ostacolare l’attività dei concorrenti genericisti. La multinazionale americana è stata quindi condannata ad una sanzione di 10,6 milioni di euro. La scorsa primavera Pfizer aveva offerto impegni ai sensi dell’art. 14 ter legge 287/1990 al fine di evitare qualsiasi accertamento e l’applicazione delle eventuali sanzioni che ne sarebbero derivate, impegni che, almeno a prima vista, sembravano avere portata sostanziale. Risultava difficile pensare che cos’altro Pfizer avrebbe potuto offrire per evitare la continuazione del procedimento. L’Antitrust ha però ritenuto di non dover accogliere tali impegni (la motivazione non è allo stato nota) ed ha invece preferito continuare l’istruttoria, conclusasi ieri. l’Antitrust ha in particolare concluso – sulla scorta di un’istruttoria che dal provvedimento emerge essere stata molto approfondita, con l’esame di numerosi documenti interni a Pfizer ed in particolare delle comunicazioni tra la casa madre americana e le altre filiali coinvolte, tra cui Pfizer Italia – che Pfizer abbia consapevolmente posto in essere una strategia escludente costituita da:  “1) L’artificiosa estensione della protezione brevettuale di Xalatan in Italia oltre la scadenza del brevetto principale del settembre 2009, nell’ambito della quale rilevano: a) la richiesta ad EPO e l’ottenimento del brevetto divisionale EP168; b) la validazione del brevetto divisionale esclusivamente in Italia, [omissis], Paesi in cui la scadenza brevettuale di Xalatan – in forza del brevetto principale EP417 – era fissata al 6 settembre 2009; c) la richiesta ad UIBM e l’ottenimento del CPC in Italia al fine di allineare nel nostro Paese la durata della tutela brevettuale di Xalatan a quella in vigore nel resto d’Europa (luglio 2011); d) la richiesta della successiva estensione brevettuale a seguito di sperimentazione pediatrica; 2) l’avvio di una litigation giudiziale per scoraggiare o rendere maggiormente onerosa la vendita dei generici a base di latanoprost ovvero interdirne direttamente la commercializzazione, posta in essere per il tramite di: a) diffide ai genericisti alla commercializzazione dei generici di Xalatan prima della nuova scadenza brevettuale del luglio 2011; b) azioni di pressione su AIFA al fine di impedire il rilascio delle AIC ai genericisti, nonché successivamente il loro inserimento in lista di trasparenza; c) richiesta di ingenti risarcimenti del danno”. È presto per fare commenti, su quello che sembra essere il primo provvedimento di un’autorità antitrust nazionale preso sulla scia della nota indagine conoscitiva della Commissione europea nel settore farmaceutico conclusasi nel 2009. Sono sicura però che i commenti saranno moltissimi e che vari saranno quelli diretti al modo “peculiare” con cui l’AGCM ha interpretato certe nome  della nostra legge brevettuale…

novartis_1.jpgCon ordinanza dell’11 novembre 2011, il Tribunale di Roma ha concesso un provvedimento di inibitoria cautelare a favore di Novartis AG e Novartis Farma S.p.A. nei confronti di Mylan S.p.A. sulla base del certificato complementare di protezione di Novartis avente ad oggetto la combinazione dei principi attivi valsartan + idroclorotiazide di cui al prodotto medicinale Co–Diovan di Novartis, commercializzato in Italia con il nome di Cotareg. Il ricorso era stato presentato da Novartis nell’ambito di un giudizio di merito instaurato da Mylan per sentir dichiarare la nullità del suddetto CCP per la pretesa violazione di alcune delle norme del regolamento 1768/192/CE (ora sostituito dal Regolamento 469/2009/CE) sul certificato protettivo complementare per i medicinali (il Regolamento), nel corso del quale giudizio Novartis aveva svolto domanda riconvenzionale di contraffazione. I motivi di nullità sollevati da Mylan erano sostanzialmente due: (i) il CCP in questione avrebbe dovuto essere ritenuto nullo poiché il prodotto medicinale Cotareg non sarebbe stato “protetto da un brevetto di base in vigore” poiché il brevetto EP 443983 non rivendica la combinazione di valsartan e idroclorotiazide in quanto tale e il c.d. infringement test (secondo cui un prodotto è protetto da un brevetto di base se esso viola – infringes – il brevetto di base) non sarebbe il test corretto da utilizzare nell’interpretazione dell’art. 3 (a) del Regolamento; e (ii) il CCP avente ad oggetto la combinazione di valsartan e idroclorotiazide avrebbe dovuto essere ritenuto nullo anche per violazione dell’art. 3 (c) del Regolamento in quanto un altro CCP avente ad oggetto il principio attivo valsartan era già stato concesso sulla base dello stesso EP 443983.  Il GD del Tribunale di Roma, dopo aver ritenuto la sussistenza del requisito dell’urgenza in considerazione del fatto che Novartis aveva prodotto pre-ordini che indicavano che Mylan avesse svolto attività preparatoria alla commercializzazione del proprio generico, nonché comunque in considerazione del fatto che Mylan aveva comunicato ufficialmente alle associazioni dei distributori farmaceutici l’immissione in commercio del proprio generico del Cotareg a partire dal 15 novembre 2011 (cioè dopo la scadenza del CCP relativo al valsartan, ma prima della scadenza del CCP relativo alla combinazione di valsartan e idroclorotiazide), ha ritenuto l’applicabilità dell’infringement test per quanto riguarda l’art. 3(a) del Regolamento ed ha chiarito che l’art. 3(c) del Regolamento non è violato nel caso in cui i prodotti in questione (valsartan da una parte e la combinazione valsartan e idroclorotiazide dall’altra) sono diversi, così concludendo per la violazione di un titolo valido. Il provvedimento è degno di nota anche in quanto inibisce Mylan dal compiere attività preparatoria alla commercializzazione di generici del Cotareg prima della scadenza del CCP (come la raccolta di ordini e preordini), ordina a Mylan il ritiro dei generici già eventualmente consegnati ai propri clienti e stabilisce un obbligo di notifica del provvedimento all’AIFA al fine di prevenire l’entrata in lista di trasparenza del generico di Mylan. Il provvedimento è soggetto a reclamo e, in ogni caso, a conferma all’esito del giudizio di merito.