Ieri è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto di attuazione dell’art. 12 co. 6 del Decreto Balduzzi (G.U. n. 131 del 6 giugno 2013, pagg. 57 e ss.).
Il Decreto pubblicato ieri costituisce l’ultimo tassello della riforma che, regolamentando (tra le altre cose) le nuove procedure autorizzative e di rimborso dei farmaci generici, ha tentato di contemperare due contrapposti interessi: da un lato, l’esigenza di salvaguardare la proprietà industriale nel settore farmaceutico e, dall’altro lato, la necessità di promuovere lo sviluppo dell’industria dei farmaci generici velocizzandone l’autorizzazione ed il rimborso da parte del SSN.
La riforma (art. 11 co. 1 Decreto Balduzzi) prevede che, in presenza di protezione brevettuale sul farmaco di riferimento, il farmaco generico possa essere approvato da AIFA e commercializzato dal genericista ma non classificato come farmaco a carico del SSN.
Secondo questo nuovo assetto, dunque, il farmaco generico non può competere con il farmaco di riferimento (rimborsato dal SSN) se quest’ultimo è ancora protetto da brevetto o da CCP (si veda il nostro precedente post qui).
In assenza di protezione brevettuale sul farmaco di riferimento, invece, la riforma prevede un automatismo destinato a velocizzare notevolmente i tempi per ottenere la classificazione di rimborsabilità di farmaci generici da parte del SSN (art. 12 co. 6 Decreto Balduzzi).
L’automatismo è il seguente: il farmaco generico “è automaticamente collocato, senza contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene il medicinale di riferimento qualora l’azienda titolare proponga un prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale”.
Il Decreto pubblicato ieri stabilisce che “è considerato «di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale» il prezzo di vendita di un medicinale generico o di un medicinale biosimilare che presenti un ribasso percentuale, rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, almeno pari a quello indicato nella tabella di cui all’allegato A per ciascuno degli scaglioni di fatturato indicati nella tabella medesima”.
Il Decreto prevede anche che la percentuale di ribasso venga calcolata in base al prezzo del medicinale di riferimento vigente al momento della domanda ed al valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal SSN per il medicinale coperto da tutela brevettuale (ivi inclusa quella spesa riguardante eventuali licenziatari), nei tre anni solari che precedono la domanda di rimborsabilità.
Infine, il Decreto prevede che, se il titolare dell’AIC del farmaco generico propone un prezzo superiore a quello considerato di evidente convenienza per il SSN, la sua domanda di classificazione segua l’ordinaria procedura di negoziazione.