In the aftermath of the publication of the Commission’s Communication on standard essential patents (SEPs), two rival workshops were established within the framework of the European Standards Organizations CEN and CENELEC with the purpose of establishing a code on best practices for SEP licensing.

After the first workshop (WS-SEP), backed by IP Europe, produced a first draft of its Guidance for licensing SEPs in 5G and the IoT, it is now the turn of the second workshop (WS-SEP2), acting with the support of the Deutsches Institut für Normung (DIN), and jointly chaired by the Fair Standards Alliance and ACT | The App Association. On January 29, 2019, a draft document setting out principles and approaches to the licensing of standard essential patents (SEPs) for 5G technologies and IoT devices was published by the working group and is now open for consultation.

The document is an interesting read for the entire FRAND community and proposes a number of fundamental principles, the main ones being the following:

  1. Injunctions: SEP holders should not threaten or seek exclusionary remedies, including injunctions, except in exceptional circumstances and only where FRAND compensation cannot be addressed via adjudication (e.g. due to the risk of insolvency of the alleged infringer).
  2. License availability: A FRAND license should be made available to anybody wishing to implement the relevant standard, including upstream component suppliers. In addition, requests by OEMs to have the supplier engage in the process and negotiate a license with the SEP holder should not be viewed as an indication of unwillingness by the OEM.
  3. Transparency: SEP holders should provide prospective licensees with sufficient information to assess the FRAND nature of the offer, including regarding the terms of comparable licenses. Patent holders should not exploit their information advantage regarding the value of the SEP portfolio or prior licenses and should not rely on secrecy claims and NDAs to impair the possibility for licensees to valuate the portfolio on a FRAND basis (on this last point, the draft guidance also provides a template list of materials SEP holders should allegedly provide to meet their FRAND obligation).
  4. FRAND methodologies: in line with the position taken by the Commission in its Communication on SEPs, FRAND methodologies should not “include any element resulting from the decision to include the technology in the standard” and should take account of royalty stacking, to set “a reasonable aggregate rate for the standard.”

All interested parties can send comments on the draft document until March 28, 2019 (see here for additional details on the consultation process).

A landmark decision of the European Court of Justice (ECJ) issued on 6 December 2017 confirmed that a supplier of luxury goods may prohibit authorised retailers part of a selective distribution system from selling its products on third party e-commerce platforms.[1]

In the case at issue the request for a preliminary ruling was submitted by the Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Higher Regional Court, Frankfurt am Main) in 2016 in the context of a dispute between Coty Germany GmbH, a supplier of luxury cosmetics established in Germany, and Parfümerie Akzente GmbH, an authorised distributor of those goods, concerning the prohibition, under a selective distribution contract between Coty Germany and its authorised distributors, of the use by the latter, in a discernible manner, of third-party undertakings for internet sales of the contract goods.

Specifically, Coty Germany brought an action before the national court seeking an order prohibiting Parfümerie Akzente from distributing products via the platform ‘’.

The Oberlandesgericht Frankfurt am Main, also in view of the divergent interpretations of the earlier ECJ’s Pierre Fabre decision issued in 2011[2], by the courts and competition authorities of the Member States   decided to stay the proceedings and to refer to the European Court of Justice questions concerning whether a selective distribution system that has as its aim the distribution of luxury goods constitutes an aspect of competition that is compatible with Article 101(1) TFEU and, specifically, whether the general prohibition imposed on members of a selective distribution system to use, in a discernible manner, for internet sales, e-commerce platforms of third-party companies, is compatible with that rule.

In its ruling the ECJ’s, referring to its settled case-law, stated first of all that a selective distribution system for luxury goods designed primarily to preserve the luxury image of those goods does not breach the prohibition of agreements, decisions and concerted practices laid down in EU law, provided that the resellers are chosen on the basis of objective criteria of a qualitative nature, which are laid down uniformly and are not applied in a discriminatory fashion, nor go beyond what is necessary.

The Court then found that EU law does not preclude a contractual clause which prohibits authorised distributors of a selective distribution network of luxury goods from using, in a discernible manner, third-party platforms for internet sales of the goods in question, provided that the clause is appropriate to preserving the luxury image of the goods, it is laid down uniformly, not applied in discriminatory manner and is proportionate in the light of the objective pursued.

The ECJ further noted that, in circumstances such as those of the main proceedings, these conditions are met and therefore prohibition of the use, in a discernible manner, of third-party undertakings for internet sales does not constitute a restriction of customers nor a restriction of passive sales to end users. Such latter restrictions are automatically excluded from the benefit of a block exemption because they are liable to have severely anticompetitive effects.

1. Selective distribution system: general remarks

The adoption of a selective distribution system for companies operating in the field of luxury and fashion is one of the key factors in the process of evaluation, which allows the trademark owner to protect the prestige and renown of its brand and to guarantee the quality of the products to be distinguished, from the time of the product ideation to its delivery to the final user.

Article 1, let. e) of  Regulation (EU) No 330/2010 broadly defines it as a distribution system where the supplier undertakes to sell the contract goods or services, either directly or indirectly, only to distributors selected on the basis of specified criteria and where these distributors undertake not to sell such goods or services to unauthorised distributors within the territory reserved by the supplier to operate that system.

Therefore, the ban on the resale of products to subjects other than end consumers, unrelated to the network established by the manufacturer, is therefore the “heart” of selective distribution, because through it the goods bearing the trademark are marketed exclusively through retailers who meet certain standards of professional competence, which allows the manufacturer to guarantee uniformity of service at points of sale, coordinated management of logistics, training of personnel specialized in the sale of prestigious products and the control of the disposal of unsold products.

The products subject to selective distribution are usually high-class goods with a high symbolic value, bearing trademarks which convey a message of exclusivity, which can be jeopardized even in the absence of likelihood of confusion.

Selective distribution systems are therefore justified not only in the interests of the trademark owner to consolidate its brand awareness and to preserve around its own products an aura of luxury which enables consumers to distinguish them from similar goods, but also in the interest of the consumers to be guaranteed a high level of quality of service, in line with the standard set by the manufacturer.[3]

These principles have been applied and confirmed by the European Court of Justice in the Coty case, where the Court noted that the quality of luxury goods is not simply the result of their material characteristics, but also of the allure and prestigious image which bestows on them an aura of luxury.

These aspects, the ECJ further noted, are essential for luxury goods since they enable consumers to distinguish them from other similar goods. Therefore any impairment to that aura of luxury is likely to affect their actual quality.

2. Selective distribution and trademark exhaustion

The success of this kind of distribution system cannot, in any case, be independent of effective control by the trademark owner.

The development of the free riding phenomenon in the context of a selective distribution system lies in the fact that third party resellers, not belonging to the system, appear on the market as apparent authorized retailers generating in consumers the belief that the reseller belongs to the selective distribution network arranged by the trademark owner.

In recent years this phenomenon has been the subject of a wide debate amongst scholars and case-law, often with opposing positions on the interpretation of trademark exhaustion doctrine and unfair competition by the unauthorized reseller.

Article 5 of the Italian IP Code (likewise Article 15 of the EU Directive No. 2015/2436) provides that the exclusive rights of the trademark’s owner “are exhausted once the products protected by an industrial property right have been put on the market by the owner or with his consent in the territory of the Country or in the territory of a Member State of the European Union or the European Economic Area”. Paragraph 2 further specifies that “This limitation on the powers of the owner does not however apply when there are legitimate reasons for the owner himself to oppose further marketing of the goods, in particular when the condition of the same has been modified or altered after being put on the market”.

In this regard, the ECJ settled case law clearly states that the existence of a selective distribution agreement is one of the “legitimate reasons” which excludes the application of the exhaustion doctrine of the trademark after the goods have been put on the market, pursuant to Art. 7 No. 2 of Directive 2008/95/C.E. (now, Article 15 EU Directive No. 2015/2436).

Applying these principles, the ECJ clarifies that what is important for the exclusion of the exhaustion doctrine is the confusing effect of the existence of a commercial link between the unauthorized reseller and the trademark’s owner which jeopardizes, or potentially jeopardizes, the aura of luxury and prestige that the trademark’s owner tries to preserve through the adoption of a selective distribution system.

Leading scholarly literature and settled case law have often acknowledged that also the use of false capacity, i.e. pretending to be an authorized reseller which is part of the selective distribution system implemented by the trademark owner, might amount to trademark infringement.[4]

In this regard, the Court of Catania, in a recent ruling issued on 29 November 2016 in proceedings brought by the fashion company Bulgari against an unauthorized reseller, acknowledged that the use of the brand “BVLGARI” on the unauthorized reseller’s web site in order to advertise the sale of Bulgari’s products generated the belief in the public that reseller was part of Bulgari’s distribution network.[5]

The Court further stated that the burden of proof of the existence of “legitimate reasons” pursuant to Art. 15 EU Directive No. 2015/2436 had been fulfilled by the trademark owner since Bulgari was able to prove:

1 – The implementation of a selective distribution system, based on contractual clauses to impose precise quality standards on distributors;

2 – That the goods at issue were luxury or prestige items;

3 – That the sale of Bulgari’s product by an unauthorized reseller, for its specific methods which were not in accordance with the well-known trademark’s owner standards, resulted in an actual prejudice to the prestigious and exclusive image of Bulgari, not respecting any of the quality standards imposed on authorized resellers.[6]

 3. Violation of a selective distribution system and unfair competition

Italian case law also analysed a further aspect concerning the role of the third party unauthorized reseller in the context of a selective distribution system, i.e. whether inducing an authorized dealer to violate its contractual obligations may amount to a violation of the selective distribution system and therefore a breach of contractual obligations.

Selective distribution agreement is legally binding only between the parties. Therefore, the ban on the resale of products to subjects unrelated to the network established by the manufacturer, other than end consumers, is not binding to third parties, such as the unauthorized reseller.

In the past decade, Italian case law often held the view that the unauthorized reseller is always free to buy the goods intended for selective distribution, pursuant to the constitutional freedom of the enterprise. The violation of a selective distribution system by those who are not contractually bound by such a system does not amount to unfair competition, since the obligations between the manufacturer and its authorized dealer are not binding for the third party.[7]

In this regard, a landmark case of the Court of Palermo, following a more recent trend[8], acknowledged that the interference of a third party with a selective distribution system may amount to an act of unfair competition such as “involving in another’s breach of obligations”, which has to be considered an independent act of unfair competition prohibited pursuant to Art. 2598, No. 3 Italian Civil Code.[9]

If the selective distribution network is legitimately created by the trademark’s owner, in compliance with the antitrust regulations, the acts of third parties not belonging to the network consisting in selling (despite having been made aware of the existence of the selective distribution system) products bearing that mark may be considered acts of unfair competition.

Specifically, the Court noted that there may be unfair competition exclusively in the case whether the unauthorized reseller is aware, or has been made aware, of the existence of a selective distribution agreement. Therefore, “once he receives such communication it is no longer a question of irrelevance due to the relativity of obligations principle exclusively between the manufacturer and the distributer” and then “continuing to sell trademarked products even after the manufacturer has notified that a selective distribution system was implemented amounts to unfair competition”.

4. Practical implications

The above mentioned cases deal with different aspects related to the same issue: enforcing trademark rights in the context of a selective distribution strategy in the luxury field in order to protect brand owners against different forms of free riding.

These rulings provide helpful guidance for companies in the luxury field as to what is permissible and can be done to enforce selective distribution against distributors in breach of their contractual obligations and unauthorized resellers.

In conclusion some basic guidelines in this area of luxury goods are:

1. the selective distribution system implemented by the trademark owner to distribute luxury goods must be based on contractual clauses which impose precise quality standards on distributors, i.e. it must be compliant with the antitrust regulations,

2. it is essential to prove that  the products in questions are luxury items and that the selective distribution system is necessary to protect their luxury image,

3. the restrictions imposed on distributors must be consistent with the aim of protecting that luxury image, they must be applied in a non-discriminatory manner and should not go beyond what is necessary.

4. the requirements of the selective distribution system need to be regularly assessed by the brand owner to guarantee they remain fit for purpose,

5. restrictions on sales on third-party platforms, such as Amazon or Ebay, to protect a luxury image are allowed only provided that this does not give rise to a total prohibition on online sales,

6. beside trademark infringement, in order to prove unfair competition by the unauthorized reseller for interfering in the selective distribution agreement, i.e. involvement in another’s breach of obligation, it is necessary to prove awareness on the part of the unauthorized distributor of the existence of a selective distribution agreement between the trademark’s owner and its reseller.


[1] ECJ, 6 December 2017, C‑230/16, “Coty”.

[2] ECJ, 13 October 2011, C-439/09, “Pierre Fabre”, which, purely for the goods at issue in that case, stated that the need to preserve the prestigious image of cosmetic and body hygiene goods was not a legitimate requirement for the purpose of justifying a comprehensive prohibition of the internet sale of those goods.

[3] See ECJ, 23 April 2009, C-59/08, “Copad”, which stated that “the quality of luxury goods…is not just the result of their material characteristics, but also of the allure and prestigious image which bestows on them an aura of luxury. Since luxury goods are high-class goods, the aura of luxury emanating from them is essential in that it enables consumers to distinguish them from similar goods. Therefore, an impairment to that aura of luxury is likely to affect the actual quality of those goods. Given that context, it must next be examined whether, in the case in the main proceedings, the sale by the licensee of luxury goods to discount stores which are not part of the selective distribution network set up under the licence agreement, may constitute such impairment…Setting up a selective distribution system such as that at issue in the main proceedings which, according to the terms of the licence agreement between Dior and SIL, seeks to ensure that the goods are displayed in sales outlets in a manner that enhances their value, ‘especially as regards the positioning, advertising, packaging as well as business policy’, contributes… to the reputation of the goods at issue and therefore to sustaining the aura of luxury surrounding them”.

[4]  Please see, amongst others, Court of Rome, 28 April 2004, which granted to Jaguar urgency measures against an unauthorized reseller using its distinctive trademark, stating that “the use of a service mark, if carried out in such a way as to appear to consumers as an indicative sign of the third party’s affiliation to the service network of the trade mark owner, constitutes trademark infringement, since the public falls into error about the inclusion of the retailer in the sales network of the trademark owner”.

[5]  Court of Catania, 29 November 2016.  See also Galli, Bulgari successfully enforces selective distribution network against former distributor, WTR, 27 March 2017.

[6] Specifically, the Court found that there was no assortment of products, nor adequate display stands and the unauthorised reseller was applying excessively high discounts, which were not in keeping with Bulgari’s standards.

[7] Court of Venice, 10 March 2004; Court of Milan, 8 March 2004; Court of Bari, 11 July 2008.

[8] See also Court of Milan, 13 March 2009, which stated that “The entrepreneur who, having been aware of the existence of a selective distribution network for products of a certain brand, since he was specifically excluded, and he led the consumers to believe is an authorized distributor of those products violates unfair competition law”.

[9] Court of Palermo, 28 February 2013, which stated that the unauthorized seller of Thun’s products, the well-known manufacturer of artistic ceramics, was aware of the implementation of a selective distribution network since he has been notified by the trademark owner through a letter prior to the preliminary injunction proceedings.

music-score-notes.jpgBy adopting Legislative Decree no. 35 of 15 March 2017 (Decree 35/2017) Italy implemented EU Directive 2014/26 on collective management of copyright and related rights.

The Directive and Decree 35/2017 identify two kind of entities which may be entrusted with the management of copyright and related rights: (i) collective management organisations and (ii) independent management entities.

Collective management organisations are owned/controlled by their members and/or are organised on a not-for-profit basis, while independent management entities are neither owned nor controlled by rightholders and are organised on a for-profit basis.

Continue Reading An Update on the (Partial) Liberalization of Copyright Collective Management in Italy

Agcm.pngThe South African group Aspen Pharma was fined Euro 5.2 million two weeks ago by the Italian Competition Authority (“ICA”) for having imposed excessive prices for its antitumor drugs “Cosmos” acquired from GlaksoSmithKline in 2009.

This is the third (controversial) case in which the ICA deals with allegations of anticompetitive behaviour in the pharmaceutical sector. 

Continue Reading The Aspen case. Anti-competitive behaviour in price negotiations with AIFA.

Thumbnail image for astrazeneca-licenziamenti.jpgNel solito superlavoro di fine anno, quasi ci dimenticavamo di dare atto della decisione con cui la Corte di Giustizia ha confermato la sentenza di primo grado del Tribunale Generale nel caso AstraZeneca e, di conseguenza, la correttezza dell’iniziale decisione della Commissione (le decisioni di Corte di Giustizia, Tribunale Generale e Commissione sono disponibili rispettivamente qui, qui e qui).

Oltre che per l’ammontare della sanzione (ben 53 milioni di Euro), il caso AstraZeneca è di estremo interesse per aver definitivamente confermato alcuni obblighi che gravano su tutte le imprese in posizione dominante che si interfacciano con gli uffici brevetti. E’ infatti oggi diritto dell’Unione che un’impresa dominante può violare quella speciale responsabilità che grava su di essa laddove comunichi alle autorità pubbliche preposte alla concessione di diritti esclusivi informazioni ingannevoli idonee ad indurle in errore ed a permettere, di conseguenza, il rilascio di diritti esclusivi cui l’impresa in questione non avrebbe diritto. 

Continue Reading La decisione della Corte di Giustizia nel caso AstraZeneca

tar-lazio-targa.jpgCon sentenza del 3 settembre 2012 il TAR Lazio ha annullato la decisione dell’AGCM dell’11 gennaio 2012 che aveva condannato Pfizer ad una sanzione di oltre 10 milioni di euro per abuso di posizione dominante in relazione ad azioni giudiziarie ed amministrative dalla stessa avviate per l’ottenimento prima, e la tutela poi, di un CCP sul latanoporst, il principio attivo del farmaco di Pfizer Xalatan. La storia è ormai nota agli addetti ai lavori. In sostanza, l’AGCM aveva ritenuto che Pfizer avesse illecitamente ritardato l’ingresso sul mercato dei generici del proprio farmaco Xalatan, tramite una strategia complessa in cui Pfizer avrebbe, in sostanza, allungato artatamente ed illegittimamente la protezione brevettuale ed instaurato azioni anche giudiziarie finalizzate non tanto alla tutela dei propri diritti, quanto ad ostacolare l’attività dei concorrenti genericisti. Sennonché, l’AGCM non era riuscita a motivare in modo convincente, ed i commenti al riguardo erano stati molti. Presso gli esperti di IP, era stato notato che la motivazione del provvedimento lasciava trasparire come l’Autorità avesse serie difficoltà a comprendere il significato delle più basilari categorie della legge brevettuale; nel mondo degli esperti di concorrenza, non ci si capacitava di come l’Autorità avesse potuto riscontrare l’abuso in capo a Pfizer in presenza di un comportamento costituito da nient’altro che dall’uso lecito degli strumenti messi a disposizione dalla legge brevettuale, e così apertamente contraddire la giurisprudenza rilevante.

Il TAR ha adesso detto che l’AGM ha sbagliato. Ha notato che “l’Autorità ha rinvenuto un’ipotesi di abuso di posizione dominante ponendo in correlazione varie condotte con le quali, sia in sede amministrativa che in sede giudiziaria, Pfitzer ha esercitato la tutela di diritti e di interessi legittimi” ed ha aggiunto che “al fine di poter sussumere tali condotte nell’illecito anticoncorrenziale considerato, le stesse devono connotarsi di un evidente intento escludente alla luce di un quid pluris che si aggiunga alla mera sommatoria di comportamenti leciti per i rispettivi ordinamenti amministrativo e giudiziario”. Tale quid pluris, però, l’Autorità non è stata in grado di trovare, così contravvenendo ai principi sanciti dalla giurisprudenza comunitaria, tra tutte Astra Zeneca e ITT-Promedia.


Continue Reading Per il TAR Pfizer non ha commesso abuso di posizione dominante

ferrarelle.jpgNella primavera del 2011, Ferrarelle S,p,a ha lanciato una campagna pubblicitaria consistente nell’affissione, realizzazione di packaging e pubblicizzazione a mezzo del proprio sito internet delle bottiglie di acqua Ferrarelle come “Prodotto a ImpattoZero®”, connessa all’adesione, da parte di Ferrarelle, al progetto ImpattoZero® lanciato dall’ente LifeGate. Il progetto prevedeva che – effettuato uno studio certificato sulle emissioni di anidride carbonica comportate dal ciclo di vita del proprio prodotto – ai produttori aderenti fosse concesso di compensare le suddette emissioni finanziando la creazione di territorio forestale in varie parti del pianeta e, nel caso specifico, in Costa Rica. A seguito della riforestazione un ente appositamente designato (il FONAFIFO, Fondo Nacional de Finanziamento Forestale del Costa Rica, ) emetteva c.d. crediti compensativi di carbonio che LifeGate, agendo in qualità di carbon broker, rivendeva sul mercato volontario dei crediti di carbonio. È ovvio che, oltre al fatto di poter acquistare detti crediti compensativi di carbonio, parte dell’ appeal commerciale per la società aderente – in questo caso Ferrarelle – risiedeva nella possibilità di presentarsi ai consumatori come azienda virtuosa e sensibile alle problematiche ambientali. A detti fini, nel quadro del progetto, LifeGate ha anche concesso a Ferrarelle una licenza d’uso, non esclusiva e della durata di due mesi, del marchio ImpattoZero® al fine di contraddistinguere la produzione di 26 milioni di bottiglie Ferrarelle come produzione industriale che, mediante la riforestazione finanziata da Ferrarelle, compensa totalmente le emissioni di C02 imputabili alla fabbricazione di tali bottiglie. Sulla base di detta licenza, Ferrarelle ha appunto lanciato la campagna pubblicitaria in questione, caratterizzata da affissioni di cartelloni pubblicitari e packaging recanti il claim “Prodotto a ImpattoZero®”, nonché diversi disclaimer che specificavano la natura e le finalità del progetto ImpattoZero®. Su segnalazione della concorrente Società Generale delle Acque Minerali s.r.l., società concorrente (SGAM, o Acqua Lete, per intenderci), con delibera dell’8 febbraio 2012l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha rilevato che la campagna pubblicitaria condotta da Ferrarelle si qualifica come pratica commerciale scorretta, inibendola dal proseguire nell’utilizzo dei claim contestati e applicando le relative sanzioni amministrative. In accoglimento delle contestazioni mosse da SGAM, infatti, l’AGCM ha rilevato che l’utilizzo del marchio ImpattoZero® in diretta associazione con i prodotti di Ferrarelle è idoneo a trasmettere il messaggio di una “totale compensazione degli effetti ambientali negativi dovuti alla propria produzione industriale, mentre in realtà l’oggetto dell’iniziativa ha una portata molto più limitata, perché circoscritta alle sole emissioni di CO2, perché limitata nel tempo (due mesi) e perché  riguarda uno specifico numero di bottiglie del professionista” e, quindi, potenzialmente ingannevole per il consumatore, che peraltro potrebbe essere indotto ad attribuire l’assenza di un qualsiasi impatto negativo al prodotto Ferrarelle in generale, e non limitatamente ai 26 milioni di bottiglie “compensati” dalla riforestazione. La decisione dell’AGCM, che nella motivazione si è peraltro spesa nell’apprezzare l’iniziativa di Ferrarelle, certo non faciliterà l’impegno di LifeGate per la tutela dell’ambiente: in buona sostanza, la decisione finisce per riconoscere l’ingannevolezza del marchio ImpattoZero® di LifeGate, o quantomeno pone limiti al suo utilizzo da parte di quelle imprese che, come Ferrarelle, intendessero aderire al progetto LifeGate, con conseguente perdita dell’ appeal commerciale dell’intero progetto e frustrazione dei fini ambientali da esso perseguiti.

Pfizer.jpgIl procedimento aperto dall’AGCM nell’ottobre del 2010 nei confronti di Pfizer (vedi precedenti post qui e qui) si è concluso ieri. L’Autorità ha stabilito che Pfizer ha commesso un grave abuso di posizione dominante per avere illecitamente ritardato l’ingresso sul mercato dei generici del proprio farmaco Xalatan, tramite una strategia complessa in cui Pfizer avrebbe, in sostanza, allungato artatamente ed illegittimamente la protezione brevettuale ed instaurato azioni anche giudiziarie finalizzate non tanto alla tutela dei propri diritti, quanto ad ostacolare l’attività dei concorrenti genericisti. La multinazionale americana è stata quindi condannata ad una sanzione di 10,6 milioni di euro. La scorsa primavera Pfizer aveva offerto impegni ai sensi dell’art. 14 ter legge 287/1990 al fine di evitare qualsiasi accertamento e l’applicazione delle eventuali sanzioni che ne sarebbero derivate, impegni che, almeno a prima vista, sembravano avere portata sostanziale. Risultava difficile pensare che cos’altro Pfizer avrebbe potuto offrire per evitare la continuazione del procedimento. L’Antitrust ha però ritenuto di non dover accogliere tali impegni (la motivazione non è allo stato nota) ed ha invece preferito continuare l’istruttoria, conclusasi ieri. l’Antitrust ha in particolare concluso – sulla scorta di un’istruttoria che dal provvedimento emerge essere stata molto approfondita, con l’esame di numerosi documenti interni a Pfizer ed in particolare delle comunicazioni tra la casa madre americana e le altre filiali coinvolte, tra cui Pfizer Italia – che Pfizer abbia consapevolmente posto in essere una strategia escludente costituita da:  “1) L’artificiosa estensione della protezione brevettuale di Xalatan in Italia oltre la scadenza del brevetto principale del settembre 2009, nell’ambito della quale rilevano: a) la richiesta ad EPO e l’ottenimento del brevetto divisionale EP168; b) la validazione del brevetto divisionale esclusivamente in Italia, [omissis], Paesi in cui la scadenza brevettuale di Xalatan – in forza del brevetto principale EP417 – era fissata al 6 settembre 2009; c) la richiesta ad UIBM e l’ottenimento del CPC in Italia al fine di allineare nel nostro Paese la durata della tutela brevettuale di Xalatan a quella in vigore nel resto d’Europa (luglio 2011); d) la richiesta della successiva estensione brevettuale a seguito di sperimentazione pediatrica; 2) l’avvio di una litigation giudiziale per scoraggiare o rendere maggiormente onerosa la vendita dei generici a base di latanoprost ovvero interdirne direttamente la commercializzazione, posta in essere per il tramite di: a) diffide ai genericisti alla commercializzazione dei generici di Xalatan prima della nuova scadenza brevettuale del luglio 2011; b) azioni di pressione su AIFA al fine di impedire il rilascio delle AIC ai genericisti, nonché successivamente il loro inserimento in lista di trasparenza; c) richiesta di ingenti risarcimenti del danno”. È presto per fare commenti, su quello che sembra essere il primo provvedimento di un’autorità antitrust nazionale preso sulla scia della nota indagine conoscitiva della Commissione europea nel settore farmaceutico conclusasi nel 2009. Sono sicura però che i commenti saranno moltissimi e che vari saranno quelli diretti al modo “peculiare” con cui l’AGCM ha interpretato certe nome  della nostra legge brevettuale…

palazzoagcm.jpgNel noto procedimento aperto lo scorso ottobre dall’AGCM nei confronti di Pfizer (vedi il mio post qui) per preteso abuso di posizione dominante in riferimento all’azionamento di diritti di brevetto, Pfizer ha offerto impegni ai sensi dell’art. 14 ter legge 287/1990 al fine di evitare qualsiasi accertamento e l’applicazione delle eventuali sanzioni che ne deriverebbero. Gli impegni proposti sono stati pubblicati nel bollettino AGCM del 16 maggio. Entro il 16 giugno potevano essere inviate osservazioni da parte di terzi interessati. L’Autorità è ora nella fase di valutazione finale, che dovrebbe concludersi il prossimo 29 luglio. In sostanza, gli impegni proposti sono i seguenti. Prima di tutto, Pfizer offrirà a chiunque sia interessato una licenza gratuita ed irrevocabile (salvo solo il caso di utilizzo improprio dell’invenzione e danno al brevetto o all’immagine di Pfizer) del brevetto EP 1225168 (si tratta del brevetto divisionale rivendicante il latanoprost – principio attivo del farmaco Xalatan di Pfizer – alla base della vicenda; allo stato esso risulta revocato in primo grado dall’EPO; pende l’appello). In secondo luogo, Pfizer rinuncerà a chiedere l’estensione pediatrica per il CCP emesso sulla base di EP 1225168; In terzo luogo, Pfizer chiuderà tutte le cause attualmente pendenti nei confronti dei genericisti (tra cui 7 procedimenti davanti all’AGO ed uno davanti al giudice amministrativo); si dice in particolare che per 6 di questi procedimenti Pfizer accetterà le richieste dei genericisti, con la sola esclusione delle spese legali ed amministrative delle parti. Infine, Pfizer inserirà (per la durata di tre anni) un comunicato nel proprio sito web in cui la stessa informerà i pazienti dell’esistenza di versioni generiche dello Xalatan, con prezzo inferiore e stessi effetti terapeutici. Per un periodo di 6 mesi, le stesse informazioni verranno date dagli informatori scientifici di Pfizer ai medici. Interessante mossa quella di presentare impegni, in un procedimento che da tutta Europa (e non solo) guardano in quanto leading case in materia di violazioni antitrust collegate all’enforcement di brevetti. Vedremo come andrà a finire.



Il 26 ottobre 2010 l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha annunciato di aver aperto un’istruttoria contro la casa farmaceutica Pfizer per un preteso abuso di posizione dominante, asseritamente derivante dalla strategia seguita dalla casa farmaceutica statunitense nella difesa dei propri diritti di brevetto relativi a farmaci contenenti il principio attivo latanprost. Il testo integrale del provvedimento di apertura dell’istruttoria è accessibile qui. L’istruttoria è stata aperta sulla base di segnalazioni presentate dalla società genericista Ratiopharm, ora facente parte del colosso israeliano dei generici Teva.

La scorsa estate, Pfizer era riuscita ad ottenere dal TAR Lazio la sospensione del provvedimento di inserimento nella c.d. lista di trasparenza di generici a base di latanoprost (tra cui generici Ratiopharm), proprio sulla base dell’esistenza di diritti brevettuali ancora in vigore. Il Consiglio di Stato aveva però riformato il provvedimento del TAR, statuendo chiaramente che l’inserimento nella lista di trasparenza, così come ogni altro atto di natura amministrativa adottato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dovesse unicamente basarsi sulle norme regolatorie in materia di autorizzazione e rimborso dei farmaci, senza cioè che la relativa attività amministrativa potesse essere influenzata dall’esistenza o meno di diritti di brevetto sui medicinali oggetto del provvedimento amministrativo.

Di questo, secondo il Consiglio di Stato, dovevano occuparsi unicamente i giudici ordinari. I generici del latanoprost erano così stati reinseriti nella lista di trasparenza. Pfizer aveva poi azionato i propri diritti anche davanti al giudice ordinario, cosa alla quale però Ratiopharm ha evidentemente reagito (tra l’altro) con la segnalazione all’AGCM. Le accuse di Ratiopharm – fatte proprie almeno inizialmente dall’AGCM con il provvedimento di apertura dell’indagine – sono complesse. In sostanza, secondo la tesi accusatrice, il fatto che Pfizer abbia azionato diritti di brevetto concessi, ma pretesamente ovviamente invalidi, avrebbe determinato un abuso di una posizione dominante derivante dall’aver Pfizer posto un’illecita barriera all’ingresso dei farmaci generici, oltre che dal fatto che il latanoprost sarebbe (sulla base di una complessa analisi basata sulla classificazione ATC) il principio attivo oggi ritenuto la miglior cura per il glaucoma dell’occhio e, soprattutto, non sostituibile da alcuno degli altri principi esistenti sul mercato ed aventi le stesse indicazioni terapeutiche (da cui la posizione dominante di Pfizer in quanto titolare di diritti di brevetto sullo stesso).

Questa indagine rappresenta il primo caso di questo tipo in Italia. Già in altre occasioni l’AGCM si era occupata di brevetti o altri diritti di proprietà intellettuale, ma mai prima d’ora aveva indagato sul fatto che azionare un diritto di brevetto possa costituire un abuso di posizione dominante.

Penso che valga la pena di leggere il provvedimento di apertura per intero, se non altro per comprendere come l’AGCM approcci i diritti di proprietà industriale (ad esempio, sulla pretesa ovvia invalidità dei diritti azionati da Pfizer, che l’AGCM dà praticamente per scontata, si potrebbe dibattere a lungo).

L’indagine dovrebbe concludersi nell’ottobre del 2011. Inutile dire che siamo tutti ansiosi di vedere come andrà a finire e se vi sarà un impatto sul modo di litigare i brevetti, soprattutto nel settore farmaceutico, in Italia e non solo.