Nel quadro di un procedimento cautelare per inibitoria in corso di causa instaurato dalla società farmaceutica AstraZeneca nei confronti della genericista EG S.p.A., con provvedimento 11-14 febbraio 2011, il Tribunale di Torino ha emesso la prima decisione relativa all’interpretazione dell’art. 68 (1bis) CPI, secondo cui “Ferma la disposizione del comma 1, le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura complementare o, in mancanza, della copertura brevettuale del principio attivo, tenuto conto anche di ogni eventuale proroga”. Il punto è, in sostanza, se tale norma significhi che l’avvio della procedura di registrazione del generico anteriormente a tale finestra temporale possa costituire di per sé contraffazione di brevetto, o se la norma in questione, anche in considerazione della c.d. Bolar Clause di cui al primo comma dello stesso art. 68 CPI, abbia un campo d’azione più limitato e/o sia addirittura priva di portata precettiva. Il Tribunale di Torino ha affermato che la portata precettiva c’è, eccome, e che non vi è contrasto con la Bolar Clause. Il Tribunale ha in particolare detto che “In base alle norme generali di cui agli art. 60 e 66 CPI, sussiste il divieto di compimento di qualsiasi atto diretto alla immissione in commercio di un farmaco interferente con l’oggetto di un brevetto non ancora scaduto, anche se si tratti di atti preparatori o prodromici alla commercializzazione del farmaco (trattandosi dunque di atti diretti a trarre una utilità economica dalla contraffazione)”. Ha proseguito osservando che l’art. 68 (1) CPI, in deroga a tale principio, scrimina “l’esecuzione di test di sperimentazione e gli adempimenti pratici conseguenti (adempimenti pratici e non burocratico-amministrativi)” che  “appaiono senz’altro di minore impatto interferente con la tutela brevettuale, trattandosi di attività strumentale alla successiva presentazione della domanda di AIC (che, precludendo all’effettiva immissione in commercio del prodotto, costituisce una fase preparatoria della commercializzazione ovviamente più avanzata della mera sperimentazione)”, con la conseguenza che l’avvio della procedura di registrazione del farmaco  non è compreso nell’eccezione data dalla Bolar Clause. Il Tribunale ha anche espressamente affermato di ritenere che la norma in esame non sia in contrasto con il diritto comunitario ed in particolare con la direttiva 2001/83/CE (questione sollevata dalla Commissione europea, vedi un recente post sul punto qui), notando che l’art. 10 della direttiva “fa salvo il diritto di tutela della proprietà industriale (che appunto preclude l’attività preparatoria e prodromica alla immissione in commercio svolta prima della scadenza del brevetto), e introduce poi al comma 6 la sola deroga consistente nella facoltà per il terzo di eseguire test di sperimentazione durante il periodo di vigenza del brevetto (c.d. introduzione della Bolar Clause) – allo scopo che non sia  perso tempo con tali test dopo la scadenza del brevetto – e che la previsione di poter avviare la procedura di registrazione (immediatamente preliminare alla immissione in commercio) già nell’anno anteriore alla scadenza del brevetto (ai sensi dell’art. 61 (5) e nuovo art. 68 (1bis) CPI) non fa che ampliare le facoltà del terzo e restringere i diritti di esclusiva del titolare del brevetto anche oltre le previsioni della Bolar Clause”.  Va aggiunto per completezza che il provvedimento in questione è stato successivamente revocato in sede di reclamo con provvedimento dell’11 aprile 2011. Tuttavia, i motivi della revoca non hanno riguardato  l’interpretazione e l’applicazione dell’art. 68 (1bis) CPI. Ritengo quindi che questo rimanga un precedente assai rilevante sul punto.