Italy Intellectual Property Blog - L’IP in Italia

Nel solito superlavoro di fine anno, quasi ci dimenticavamo di dare atto della decisione con cui la Corte di Giustizia ha confermato la sentenza di primo grado del Tribunale Generale nel caso AstraZeneca e, di conseguenza, la correttezza dell’iniziale decisione della Commissione (le decisioni di Corte di Giustizia, Tribunale Generale e Commissione sono disponibili rispettivamente qui, qui e qui).

Oltre che per l’ammontare della sanzione (ben 53 milioni di Euro), il caso AstraZeneca è di estremo interesse per aver definitivamente confermato alcuni obblighi che gravano su tutte le imprese in posizione dominante che si interfacciano con gli uffici brevetti. E’ infatti oggi diritto dell’Unione che un’impresa dominante può violare quella speciale responsabilità che grava su di essa laddove comunichi alle autorità pubbliche preposte alla concessione di diritti esclusivi informazioni ingannevoli idonee ad indurle in errore ed a permettere, di conseguenza, il rilascio di diritti esclusivi cui l’impresa in questione non avrebbe diritto. 

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L’art. 68 comma 3 del Codice di Proprietà Industriale prevede che “Chiunque, nel corso dei dodici mesi anteriori alla data di deposito della domanda di brevetto o alla data di priorità, abbia fatto uso nella propria azienda dell’invenzione può continuare ad usarne nei limiti del preuso”. La Corte di Cassazione (sent. 5 aprile 20120 n. 5497) ha recentemente applicato la norma in un caso avente ad oggetto la contraffazione, da parte di Fidia Farmaceutici S.p.A., di due brevetti di titolarità di Chemi S.p.a.: uno, depositato in data 28 aprile 1999 e avente ad oggetto un procedimento per la preparazione di fosfatidilserina (Ps); l’altro, depositato in data 5 dicembre 2001, avente ad oggetto un procedimento di purificazione del medesimo principio attivo. All’esito del primo grado di giudizio, i brevetti risultavano validi e contraffatti. Risultava altresì che Fidia, già prima del deposito del primo dei due brevetti di Chemi sopra menzionati, faceva un uso di entrambi i processi (preparazione di Ps e sua purificazione) esclusivamente all'interno della prorpia azienda, tale da non costituirne una divulgazione. Quindi, ritenuto che, ai sensi dell’art. 68 comma 3, “i limiti del preuso” di Fidia coincidessero con i 7.008,80 kg di PS “purificato” prodotti nei dodici mesi antecedenti il 5 dicembre 2001, ovvero la data di deposito del secondo brevetto, questi venivano “scorporati” dal computo dei danni liquidati in sentenza. La Corte d’Appello riformava parzialmente la decisione di primo grado: secondo la Corte d'Appello, se dopo il deposito del primo brevetto doveva ritenersi lecita, da parte di Fidia e in forza del preuso, la produzione di una certa quantità di Ps, “il deposito del secondo brevetto (che riguarda soltanto un processo di purificazione della medesima sostanza) non poteva aver ampliato l'ambito della lecita produzione della sostanza stessa”. I “limiti del preuso” coincidevano quindi con un quantitativo annuo di Ps pari al quantitativo prodotto e purificato da Fidia nei dodici mesi antecedenti il deposito del primo brevetto, ovvero 2.344,98 kg per anno. La Corte di Cassazione confermava la decisione della Corte d’Appello. In particolare, stando alla Corte di cassazione, il limite interno dell’azienda di cui all’art. 68 comma 3 CPI, oltre a segnare un limite “quantitativo”, assume anche un carattere qualitativo, nel senso che “serve ad identificare il comportamento organizzativo di impresa che funge da limite sia al monopolio del titolare dell’esclusiva quanto al diritto del preutente”. Pertanto, poiché il preuso di entrambi gli insegnamenti brevettati si era risolto in unico comportamento aziendale del preutente Fidia, entro il quale non era possibile attribuire un’utilità economica autonoma al processo di purificazione (rivendicato dal secondo brevetto), detto preuso non poteva dar luogo che ad una sola protezione.

Il procedimento aperto dall'AGCM nell’ottobre del 2010 nei confronti di Pfizer (vedi precedenti post qui e qui) si è concluso ieri. L'Autorità ha stabilito che Pfizer ha commesso un grave abuso di posizione dominante per avere illecitamente ritardato l'ingresso sul mercato dei generici del proprio farmaco Xalatan, tramite una strategia complessa in cui Pfizer avrebbe, in sostanza, allungato artatamente ed illegittimamente la protezione brevettuale ed instaurato azioni anche giudiziarie finalizzate non tanto alla tutela dei propri diritti, quanto ad ostacolare l'attività dei concorrenti genericisti. La multinazionale americana è stata quindi condannata ad una sanzione di 10,6 milioni di euro. La scorsa primavera Pfizer aveva offerto impegni ai sensi dell’art. 14 ter legge 287/1990 al fine di evitare qualsiasi accertamento e l’applicazione delle eventuali sanzioni che ne sarebbero derivate, impegni che, almeno a prima vista, sembravano avere portata sostanziale. Risultava difficile pensare che cos'altro Pfizer avrebbe potuto offrire per evitare la continuazione del procedimento. L’Antitrust ha però ritenuto di non dover accogliere tali impegni (la motivazione non è allo stato nota) ed ha invece preferito continuare l’istruttoria, conclusasi ieri. l’Antitrust ha in particolare concluso – sulla scorta di un’istruttoria che dal provvedimento emerge essere stata molto approfondita, con l’esame di numerosi documenti interni a Pfizer ed in particolare delle comunicazioni tra la casa madre americana e le altre filiali coinvolte, tra cui Pfizer Italia - che Pfizer abbia consapevolmente posto in essere una strategia escludente costituita da:  “1) L'artificiosa estensione della protezione brevettuale di Xalatan in Italia oltre la scadenza del brevetto principale del settembre 2009, nell’ambito della quale rilevano: a) la richiesta ad EPO e l’ottenimento del brevetto divisionale EP168; b) la validazione del brevetto divisionale esclusivamente in Italia, [omissis], Paesi in cui la scadenza brevettuale di Xalatan - in forza del brevetto principale EP417 - era fissata al 6 settembre 2009; c) la richiesta ad UIBM e l’ottenimento del CPC in Italia al fine di allineare nel nostro Paese la durata della tutela brevettuale di Xalatan a quella in vigore nel resto d’Europa (luglio 2011); d) la richiesta della successiva estensione brevettuale a seguito di sperimentazione pediatrica; 2) l’avvio di una litigation giudiziale per scoraggiare o rendere maggiormente onerosa la vendita dei generici a base di latanoprost ovvero interdirne direttamente la commercializzazione, posta in essere per il tramite di: a) diffide ai genericisti alla commercializzazione dei generici di Xalatan prima della nuova scadenza brevettuale del luglio 2011; b) azioni di pressione su AIFA al fine di impedire il rilascio delle AIC ai genericisti, nonché successivamente il loro inserimento in lista di trasparenza; c) richiesta di ingenti risarcimenti del danno”. È presto per fare commenti, su quello che sembra essere il primo provvedimento di un’autorità antitrust nazionale preso sulla scia della nota indagine conoscitiva della Commissione europea nel settore farmaceutico conclusasi nel 2009. Sono sicura però che i commenti saranno moltissimi e che vari saranno quelli diretti al modo “peculiare” con cui l’AGCM ha interpretato certe nome  della nostra legge brevettuale…

Si è storicamente osservato che l’utilizzo di tessuti cerebrali di embrioni umani – se da un lato consente di ottenere risultati promettenti nella cura di malattie neurologiche – dall’altro lato pone importanti problemi etici, oltre a una serie di problemi tecnici tra cui la difficoltà di ottenerne in quantità tali da rendere accessibile al pubblico la cura mediante terapia cellulare. Al riguardo, con sentenza in data 18 ottobre 2011, la Corte di Giustizia UE si è pronunciata su una serie di questioni pregiudiziali particolarmente spinose, sollevate dal Bundespatentegricht (il Tribunale federale dei brevetti tedesco) nell’ambito di un giudizio vertente sulla validità di un brevetto tedesco depositato nel 1997 ed avente ad oggetto la produzione di cellule progenitrici neurali isolate e depurate, procedimenti per la produzione delle stesse a partire da cellule staminali embrionali e il loro utilizzo per il trattamento di anomalie/patologie neurali. Nel rinviare alla Corte Ue il Bundespatentgericht rilevava che la Direttiva 98/44 /CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche esclude che possano essere concessi brevetti aventi ad oggetto l'utilizzazione di embrioni umani a fini industriali o commerciali e tuttavia non fornisce alcuna indicazione circa la concreta nozione di “embrione umano”. Il Bundespatengericht ha pertanto investito la Corte UE della questione se in detta nozione di embrione umano rientrino le cellule staminali embrionali umane utilizzate quale materiale di partenza dei procedimenti per la produzione delle cellule progenitrici neurali isolate e depurate oggetto del brevetto in questione e gli organismi così ottenuti, rivendicati dal brevetto oggetto del giudizio di nullità. La Corte UE ha rilevato che l’impianto normativo e il contesto della Direttiva (con particolare riferimento agli articoli 5 e 6) suggeriscono che la nozione di “embrione umano” debba essere intesa in senso ampio, comprensiva di ogni entità idonea a costituire l’avvio di un processo di sviluppo di un essere umano. In buona sostanza, si deve qualificare come "embrione umano" ogni ovulo che sia stato fecondato o in cui sia stato impiantato il nucleo di una cellula umana matura, tali condizioni essendo sufficienti per l’avvio al processo di sviluppo di un essere umano, così come le cellule staminali embrionali dallo stesso ricavate. Nonostante l’adozione di una nozione così ampia di “embrione umano”, è tuttavia interessante rilevare come la Corte non abbia escluso in radice la brevettazione di cellule staminali e/o procedimenti per la produzione di cellule staminali. Infatti, nel rinviare alla Corte UE, il Bundespatentgericht aveva rilevato che le rivendicazioni del brevetto in questione non coprivano esclusivamente cellule ricavate da cellule staminali embrionali “totipotenti” – ovverosia cellule in grado di svilupparsi in un intero organismo – ma anche cellule staminali “pluripotenti”, ricavate da embrioni umani nello stadio di blastocisti  (lo stadio dal 4° al 14° giorno dopo la fecondazione), capaci di produrre molti tipi diversi di cellule mature e di tessuti, ma non tutti quelli necessari a comporre un organismo. A questo riguardo, la Corte UE ha concluso che si tratta di un accertamento di fatto – come tale spettante al giudice nazionale – stabilire se, sulla base degli sviluppi della scienza, una cellula staminale ricavata da un embrione umano capace di generare solo alcuni e non tutti i tessuti umani (pluripotente), costituisca un embrione umano secondo la nozione ricostruita dalla Corte UE.

Nel noto procedimento aperto lo scorso ottobre dall’AGCM nei confronti di Pfizer (vedi il mio post qui) per preteso abuso di posizione dominante in riferimento all’azionamento di diritti di brevetto, Pfizer ha offerto impegni ai sensi dell’art. 14 ter legge 287/1990 al fine di evitare qualsiasi accertamento e l’applicazione delle eventuali sanzioni che ne deriverebbero. Gli impegni proposti sono stati pubblicati nel bollettino AGCM del 16 maggio. Entro il 16 giugno potevano essere inviate osservazioni da parte di terzi interessati. L’Autorità è ora nella fase di valutazione finale, che dovrebbe concludersi il prossimo 29 luglio. In sostanza, gli impegni proposti sono i seguenti. Prima di tutto, Pfizer offrirà a chiunque sia interessato una licenza gratuita ed irrevocabile (salvo solo il caso di utilizzo improprio dell’invenzione e danno al brevetto o all’immagine di Pfizer) del brevetto EP 1225168 (si tratta del brevetto divisionale rivendicante il latanoprost – principio attivo del farmaco Xalatan di Pfizer – alla base della vicenda; allo stato esso risulta revocato in primo grado dall’EPO; pende l’appello). In secondo luogo, Pfizer rinuncerà a chiedere l’estensione pediatrica per il CCP emesso sulla base di EP 1225168; In terzo luogo, Pfizer chiuderà tutte le cause attualmente pendenti nei confronti dei genericisti (tra cui 7 procedimenti davanti all’AGO ed uno davanti al giudice amministrativo); si dice in particolare che per 6 di questi procedimenti Pfizer accetterà le richieste dei genericisti, con la sola esclusione delle spese legali ed amministrative delle parti. Infine, Pfizer inserirà (per la durata di tre anni) un comunicato nel proprio sito web in cui la stessa informerà i pazienti dell’esistenza di versioni generiche dello Xalatan, con prezzo inferiore e stessi effetti terapeutici. Per un periodo di 6 mesi, le stesse informazioni verranno date dagli informatori scientifici di Pfizer ai medici. Interessante mossa quella di presentare impegni, in un procedimento che da tutta Europa (e non solo) guardano in quanto leading case in materia di violazioni antitrust collegate all’enforcement di brevetti. Vedremo come andrà a finire.

Nel quadro di un procedimento cautelare per inibitoria in corso di causa instaurato dalla società farmaceutica AstraZeneca nei confronti della genericista EG S.p.A., con provvedimento 11-14 febbraio 2011, il Tribunale di Torino ha emesso la prima decisione relativa all’interpretazione dell’art. 68 (1bis) CPI, secondo cui “Ferma la disposizione del comma 1, le aziende che intendono produrre specialità farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura complementare o, in mancanza, della copertura brevettuale del principio attivo, tenuto conto anche di ogni eventuale proroga”. Il punto è, in sostanza, se tale norma significhi che l’avvio della procedura di registrazione del generico anteriormente a tale finestra temporale possa costituire di per sé contraffazione di brevetto, o se la norma in questione, anche in considerazione della c.d. Bolar Clause di cui al primo comma dello stesso art. 68 CPI, abbia un campo d’azione più limitato e/o sia addirittura priva di portata precettiva. Il Tribunale di Torino ha affermato che la portata precettiva c’è, eccome, e che non vi è contrasto con la Bolar Clause. Il Tribunale ha in particolare detto che “In base alle norme generali di cui agli art. 60 e 66 CPI, sussiste il divieto di compimento di qualsiasi atto diretto alla immissione in commercio di un farmaco interferente con l’oggetto di un brevetto non ancora scaduto, anche se si tratti di atti preparatori o prodromici alla commercializzazione del farmaco (trattandosi dunque di atti diretti a trarre una utilità economica dalla contraffazione)”. Ha proseguito osservando che l’art. 68 (1) CPI, in deroga a tale principio, scrimina “l’esecuzione di test di sperimentazione e gli adempimenti pratici conseguenti (adempimenti pratici e non burocratico-amministrativi)” che  “appaiono senz’altro di minore impatto interferente con la tutela brevettuale, trattandosi di attività strumentale alla successiva presentazione della domanda di AIC (che, precludendo all’effettiva immissione in commercio del prodotto, costituisce una fase preparatoria della commercializzazione ovviamente più avanzata della mera sperimentazione)”, con la conseguenza che l’avvio della procedura di registrazione del farmaco  non è compreso nell’eccezione data dalla Bolar Clause. Il Tribunale ha anche espressamente affermato di ritenere che la norma in esame non sia in contrasto con il diritto comunitario ed in particolare con la direttiva 2001/83/CE (questione sollevata dalla Commissione europea, vedi un recente post sul punto qui), notando che l’art. 10 della direttiva “fa salvo il diritto di tutela della proprietà industriale (che appunto preclude l’attività preparatoria e prodromica alla immissione in commercio svolta prima della scadenza del brevetto), e introduce poi al comma 6 la sola deroga consistente nella facoltà per il terzo di eseguire test di sperimentazione durante il periodo di vigenza del brevetto (c.d. introduzione della Bolar Clause) – allo scopo che non sia  perso tempo con tali test dopo la scadenza del brevetto – e che la previsione di poter avviare la procedura di registrazione (immediatamente preliminare alla immissione in commercio) già nell’anno anteriore alla scadenza del brevetto (ai sensi dell’art. 61 (5) e nuovo art. 68 (1bis) CPI) non fa che ampliare le facoltà del terzo e restringere i diritti di esclusiva del titolare del brevetto anche oltre le previsioni della Bolar Clause”.  Va aggiunto per completezza che il provvedimento in questione è stato successivamente revocato in sede di reclamo con provvedimento dell’11 aprile 2011. Tuttavia, i motivi della revoca non hanno riguardato  l’interpretazione e l’applicazione dell’art. 68 (1bis) CPI. Ritengo quindi che questo rimanga un precedente assai rilevante sul punto.

Con sentenza del 27 ottobre 2010 il Tribunale di Roma ha deciso nel caso Janssen - Menarini v. EG in relazione ad un brevetto concernente il principio attivo nebivololo. Si tratta di uno dei pochi casi (forse l’unico, alemno stando alle decisioni pubblicate) in cui si è affrontata la questione della validità di un c.d. “enantiomer patent”. In breve, il Tribunale è stato chiamato a decidere se il brevetto rivendicante un enantiomero del nebivololo fosse dotato di novità e attività inventiva a fronte dell’anteriorità data da un brevetto che asseritamente già divulgava la forma racemica.

il Tribunale ha completamente ribaltato la ricostruzione del CTU e affermato che, nonostante i diversi riscontri che in giurisprudenza ha avuto l’orientamento che esclude la sperimentazione dalle attività normali dell’esperto del ramo, nello specifico settore farmaceutico, l’esperto del ramo è in realtà un “ricercatore”. Per lo stesso, quindi, lo svolgimento di un certo livello di sperimentazione costituisce attività di routine. In particolare, noto il racemo (o, come nel caso di specie, una miscela di racemi), è routine per l’esperto del ramo procedere alla separazione degli enantiomeri ed alla verifica dell’attività degli stessi, tramite il cosiddetto approccio “top down” (ovverosia, letteralmente, la scomposizione progressiva del compound, dapprima volta ad isolare le strutture racemiche e successivamente ad analizzare i singoli componenti costituenti il racemo).

Questa decisione verrà certamente massimata e vi sarà senz’altro chi cercherà di derivarne un principio di carattere generale rispetto agli “enantiomer patents”. Ritengo però azzardata una generalizzazione. Ad una lettura attenta della sentenza, sembra che l’accertamento negativo del Tribunale in ordine all’attività inventiva sia stato profondamente influenzato dalle circostanze specifiche del caso. Le conclusioni del Tribunale in riferimento all’assenza di attività inventiva alla luce della ovvietà del c.d. approccio “top down”, infatti, sembrano in realtà essere un obiter dictum, avendo il Tribunale già in precedenza deciso per la non brevettabilità del trovato in virtù di un altro e diverso motivo, quale la supposta assenza, dal contesto globale della descrizione, delle rivendicazioni e dei disegni del brevetto, dell’indicazione del beneficio tecnico derivante dall’enantiomero rispetto al composto noto contenente il racemo. In ogni caso il Tribunale afferma espressamente che il giudizio di ovvietà può comunque essere superato dalla prova storica, ad esempio, di un particolare pregiudizio tecnico che avrebbe disincentivato l’esperto del ramo alla scomposizione del composto di base ed alla verifica dell’attività dell’enantiomero.