The South African group Aspen Pharma was fined Euro 5.2 million two weeks ago by the Italian Competition Authority (“ICA”) for having imposed excessive prices for its antitumor drugs “Cosmos” acquired from GlaksoSmithKline in 2009.
This is the third (controversial) case in which the ICA deals with allegations of anticompetitive behaviour in the pharmaceutical sector. Continue Reading The Aspen case. Anti-competitive behaviour in price negotiations with AIFA.
interessi dei produttori vitivinicoli, prevalentemente europei, e l’ICANN, sulla concessione dei domini “.wine” e “.vin”, che potrebbe avere un enorme impatto in materia di tutela delle indicazioni geografiche nel settore del vino dal rischio di frodi e contraffazione in
È dalla Germania che arriva la richiesta alla Corte di Giustizia UE di pronunciarsi circa l’estensione “soggettiva” della c.d. “Bolar clause”, di cui all’art. 10, comma 6 della Direttiva 2001/83CE. In breve il nodo della questione è: l’esenzione prevista dalla “Bolar” si applica oppure no ai soggetti terzi che si limitino a fornire un principio attivo coperto da tutela brevettuale al produttore di un farmaco generico che intenda utilizzare l’API (Active Pharmaceutical Ingredients) fornito per fini di studio e sperimentazione, tesi ad ottenere un’autorizzazione di immissione in commercio (AIC)?Continue Reading Fin dove si estende la c.d. “bolar clause”?
Ieri è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto di attuazione dell’art. 12 co. 6 del Decreto Balduzzi (G.U. n. 131 del 6 giugno 2013, pagg. 57 e ss.).
Il Decreto pubblicato ieri costituisce l’ultimo tassello della riforma che, regolamentando (tra le altre cose) le nuove procedure autorizzative e di rimborso dei farmaci generici, ha tentato di contemperare due contrapposti interessi: da un lato, l’esigenza di salvaguardare la proprietà industriale nel settore farmaceutico e, dall’altro lato, la necessità di promuovere lo sviluppo dell’industria dei farmaci generici velocizzandone l’autorizzazione ed il rimborso da parte del SSN.Continue Reading Cosa vuol dire “prezzo di vendita di evidente convenienza per il SSN”? Il Ministero della Salute sull’art. 12 del Decreto Balduzzi
Nel solito superlavoro di fine anno, quasi ci dimenticavamo di dare atto della decisione con cui la Corte di Giustizia ha confermato la sentenza di primo grado del Tribunale Generale nel caso AstraZeneca e, di conseguenza, la correttezza dell’iniziale decisione della Commissione (le decisioni di Corte di Giustizia, Tribunale Generale e Commissione sono disponibili rispettivamente qui, qui e qui).
Oltre che per l’ammontare della sanzione (ben 53 milioni di Euro), il caso AstraZeneca è di estremo interesse per aver definitivamente confermato alcuni obblighi che gravano su tutte le imprese in posizione dominante che si interfacciano con gli uffici brevetti. E’ infatti oggi diritto dell’Unione che un’impresa dominante può violare quella speciale responsabilità che grava su di essa laddove comunichi alle autorità pubbliche preposte alla concessione di diritti esclusivi informazioni ingannevoli idonee ad indurle in errore ed a permettere, di conseguenza, il rilascio di diritti esclusivi cui l’impresa in questione non avrebbe diritto. Continue Reading La decisione della Corte di Giustizia nel caso AstraZeneca
Con sentenza del 3 settembre 2012 il TAR Lazio ha annullato la decisione dell’AGCM dell’11 gennaio 2012 che aveva condannato Pfizer ad una sanzione di oltre 10 milioni di euro per abuso di posizione dominante in relazione ad azioni giudiziarie ed amministrative dalla stessa avviate per l’ottenimento prima, e la tutela poi, di un CCP sul latanoporst, il principio attivo del farmaco di Pfizer Xalatan. La storia è ormai nota agli addetti ai lavori. In sostanza, l’AGCM aveva ritenuto che Pfizer avesse illecitamente ritardato l’ingresso sul mercato dei generici del proprio farmaco Xalatan, tramite una strategia complessa in cui Pfizer avrebbe, in sostanza, allungato artatamente ed illegittimamente la protezione brevettuale ed instaurato azioni anche giudiziarie finalizzate non tanto alla tutela dei propri diritti, quanto ad ostacolare l’attività dei concorrenti genericisti. Sennonché, l’AGCM non era riuscita a motivare in modo convincente, ed i commenti al riguardo erano stati molti. Presso gli esperti di IP, era stato notato che la motivazione del provvedimento lasciava trasparire come l’Autorità avesse serie difficoltà a comprendere il significato delle più basilari categorie della legge brevettuale; nel mondo degli esperti di concorrenza, non ci si capacitava di come l’Autorità avesse potuto riscontrare l’abuso in capo a Pfizer in presenza di un comportamento costituito da nient’altro che dall’uso lecito degli strumenti messi a disposizione dalla legge brevettuale, e così apertamente contraddire la giurisprudenza rilevante.
Il TAR ha adesso detto che l’AGM ha sbagliato. Ha notato che “l’Autorità ha rinvenuto un’ipotesi di abuso di posizione dominante ponendo in correlazione varie condotte con le quali, sia in sede amministrativa che in sede giudiziaria, Pfitzer ha esercitato la tutela di diritti e di interessi legittimi” ed ha aggiunto che “al fine di poter sussumere tali condotte nell’illecito anticoncorrenziale considerato, le stesse devono connotarsi di un evidente intento escludente alla luce di un quid pluris che si aggiunga alla mera sommatoria di comportamenti leciti per i rispettivi ordinamenti amministrativo e giudiziario”. Tale quid pluris, però, l’Autorità non è stata in grado di trovare, così contravvenendo ai principi sanciti dalla giurisprudenza comunitaria, tra tutte Astra Zeneca e ITT-Promedia.
Continue Reading Per il TAR Pfizer non ha commesso abuso di posizione dominante
L’art. 68 comma 3 del Codice di Proprietà Industriale prevede che “Chiunque, nel corso dei dodici mesi anteriori alla data di deposito della domanda di brevetto o alla data di priorità, abbia fatto uso nella propria azienda dell’invenzione può continuare ad usarne nei limiti del preuso”. La Corte di Cassazione (sent. 5
Per chi non se ne fosse ancora accorto, il decreto legge sulle liberalizzioni ha fra l’altro abrogato l’art. 68, comma 1bis, del Codice della Proprietà Industriale. L’art. 83 del decreto, infatti, al capo “Altre misure di armonizzazione”, recita: “All’articolo 68 del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, il comma 1-bis è soppresso”. Diciamo che la
Il procedimento aperto dall’AGCM nell’ottobre del 2010 nei confronti di Pfizer (vedi precedenti post qui e qui) si è concluso ieri. L’Autorità ha stabilito che Pfizer ha commesso un grave abuso di posizione dominante per avere illecitamente ritardato l’ingresso sul mercato dei generici del proprio farmaco Xalatan, tramite una strategia complessa in cui Pfizer
Con ordinanza dell’11 novembre 2011, il Tribunale di Roma ha concesso un provvedimento di inibitoria cautelare a favore di Novartis AG e Novartis Farma S.p.A. nei confronti di Mylan S.p.A. sulla base del certificato complementare di protezione di Novartis avente ad oggetto la combinazione dei principi attivi valsartan + idroclorotiazide di cui al prodotto medicinale